獵頭職場(chǎng)：醫(yī)療器械研發(fā)工程師主要的工作都是做什么?
該崗位主要是做一些醫(yī)療器械研發(fā)的項(xiàng)目工作，例如某醫(yī)療器械公司首次進(jìn)入口腔行業(yè)開展項(xiàng)目，面臨生產(chǎn)體系不符合、沒有生產(chǎn)工藝、專利壟斷等問題，圍繞這些問題，解決問題進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)并完成提交注冊(cè)。
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該職位主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品調(diào)研、技術(shù)合作等途徑解決生產(chǎn)工藝問題；撰寫專利，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)解決專利侵權(quán)問題；手術(shù)跟臺(tái)、與銷售溝通、參加展會(huì)查閱文獻(xiàn)等了解產(chǎn)品等。依據(jù)培訓(xùn)和模板完成設(shè)計(jì)開發(fā)資料和注冊(cè)資料。
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通常的業(yè)績(jī)主要有完成了多少項(xiàng)目的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)線構(gòu)建、專利布局，提交注冊(cè)并取得受理通知書等等。
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平常主要的工作內(nèi)容是圍繞：
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1.調(diào)研及立項(xiàng)（通過市場(chǎng)調(diào)研、醫(yī)院使用情況、醫(yī)院手術(shù)跟臺(tái)、口腔展會(huì)調(diào)研等分析），并通過公司審核，完成立項(xiàng)。
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2.設(shè)計(jì)開發(fā)資料（策劃、輸入、輸出、轉(zhuǎn)換、驗(yàn)證、確認(rèn)等）。
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3.產(chǎn)品設(shè)計(jì)（通過市場(chǎng)使用情況調(diào)研及競(jìng)品分析，確定產(chǎn)品類別、型號(hào)等）。
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4.項(xiàng)目方案輸出（人員需求情況、使用設(shè)備清單、人機(jī)生產(chǎn)用地情況需求、查閱資料及專利確定生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)時(shí)環(huán)境要求及保障、檢驗(yàn)流程及檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)劃等）。
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5.撰寫技術(shù)要求、說明書。
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6.技術(shù)要求驗(yàn)證（查閱文獻(xiàn)、藥監(jiān)局官網(wǎng)注冊(cè)證信息、對(duì)標(biāo)產(chǎn)品包裝信息、委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)等）。
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7.注冊(cè)檢驗(yàn)送檢及生物學(xué)檢驗(yàn)送檢（通過消化法規(guī)、與檢驗(yàn)所老師及CRO溝通，了解送檢情況，計(jì)算樣品量。準(zhǔn)備技術(shù)要求、生物學(xué)試驗(yàn)方案等送檢資料）。
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8.簽訂CRO合同（確定臨床試驗(yàn)或者臨床比對(duì)方向）。
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9.完成注冊(cè)資料（風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)、綜述、研究資料等）。
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10.撰寫專利和文章，進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局。
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11.提交注冊(cè)并取得受理通知書。
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12.協(xié)助法規(guī)部準(zhǔn)備迎審體系資料。
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